**Exportación a la UE**: El marcado CE es obligatorio. Como marca de conformidad de seguridad obligatoria, sirve como «pasaporte» para acceder al mercado europeo. Principalmente, acredita que el producto cumple con los requisitos esenciales de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente, en lugar de ser una certificación de calidad.
**Exportación a Rusia / Cinco países de Asia Central**: La certificación EAC es obligatoria. Esta certificación obligatoria ha sustituido a las certificaciones nacionales anteriores, como GOST, y permite la libre circulación de mercancías dentro de la Unión Económica Euroasiática.
**Exportación a Estados Unidos**: Generalmente se requiere el sello ASME U. Este es un requisito fundamental para la entrada de recipientes a presión al mercado estadounidense y a muchas otras regiones que reconocen las normas ASME, centrándose en las especificaciones técnicas de diseño, materiales, procesos de fabricación e inspección. Además, se requiere el registro o la autorización de la FDA, de acuerdo con la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
**Exportación a Canadá**: Los productos eléctricos y electrónicos normalmente requieren la certificación CSA, emitida por la Asociación Canadiense de Normas (CSA), el organismo de certificación de seguridad más grande de Canadá. La marca CSA suele ser un requisito de seguridad esencial para que los equipos eléctricos, electrónicos y a gas puedan ingresar al mercado canadiense.
**ISO 9001**: Demuestra la capacidad de una empresa para suministrar de forma consistente productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Suele ser una ventaja en el comercio internacional o un requisito previo para la contratación por parte del cliente.
Los fabricantes de renombre pueden entregar los certificados CE/ISO correspondientes junto con los documentos justificativos de validación GMP (protocolos y plantillas IQ/OQ/PQ) y el equipo.
**Certificación CE**: Obligatoria para liofilizadores de uso médico y ciertos liofilizadores industriales exportados a la UE. Los fabricantes pueden proporcionar la Declaración de Conformidad CE y extractos de los expedientes técnicos de construcción. Los modelos destinados a mercados fuera de la UE podrían no contar con esta certificación.
Documentos relevantes: Declaración de Conformidad (DoC) de la UE, informes de ensayos (mecánicos, EMC, LVD, etc.), expedientes técnicos de construcción. Es necesario confirmar si el equipo está certificado según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) o la Directiva de Baja Tensión (LVD).
**Certificados ISO**: Normalmente se requiere la certificación ISO 9001 (sistema de gestión de calidad); para algunos modelos médicos se exige la ISO 13485. Los certificados pertenecen al fabricante, no a las unidades individuales, pero se pueden proporcionar copias con los envíos.
Documentos relevantes: Copias de los certificados ISO 9001 / ISO 13485 del fabricante (verificar la validez y el alcance de la certificación). Tenga en cuenta que los certificados se emiten a la planta de fabricación, no a equipos individuales.
**Documentos GMP**: GMP significa Buenas Prácticas de Fabricación. No se otorga un certificado GMP al equipo en sí. Los fabricantes calificados pueden proporcionar protocolos de validación DQ/IQ/OQ/PQ, plantillas y asistencia para la ejecución in situ para ayudar a los clientes farmacéuticos a superar las auditorías.
Entregables relevantes: Plantillas de protocolo y hojas de registro para la Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operativa (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), además de servicios de soporte para la validación. Todos los entregables se especificarán en el contrato con antelación.
**Notas importantes**:
Los modelos para laboratorio y para uso alimentario generalmente solo incluyen la certificación CE/ISO y **no incluyen paquetes de validación GMP**. Los servicios de validación son estándar para liofilizadores industriales y a escala piloto en la industria farmacéutica/biotecnológica.
Asegúrese de especificar claramente la lista de documentos a entregar, las versiones lingüísticas y las obligaciones de asistencia para auditorías en el contrato de adquisición para evitar la pérdida de documentos tras la llegada del equipo.
Tenga cuidado con las afirmaciones de "equipos con certificación GMP": los equipos no pueden obtener un certificado GMP; solo se dispone de documentos de validación y registros de procesos que cumplen con las normas GMP.
